【 Предполагаемое использование 】

COVID-19 Antigen Rapid Test (тест слюны) является иммуноанализом бокового потока для качественного обнаружения антигенов нуклеокапсида SARS-COV-2 в образцах слюны от людей, подозреваемых в Covid-19.

Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходима клиническая корреляция с историей пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают другие бактериальные или вирусные инфекции.

Негативные результаты пациентов с появлением симптомов после семи дней должны быть подтверждены с помощью молекулярного анализа. Отрицательные результаты не исключают инфекции SARS-COV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для лечения или решений о лечении пациентов. Отрицательные результаты следует учитывать в контексте недавнего воздействия пациента, истории и наличия клинических признаков и симптомов, согласующихся с Covid-19.

Продукт предназначен для использования в любой лабораторной и не лабораторной среде, которая отвечает требованиям, указанным в инструкциях по использованию и местным нормам. Только для диагностического использования in vitro.

【 Принцип 】

COVID-19 Antigen Rapid Test (тест слюны) основан на анализе иммунохроматографии коллоидного золота. Во время теста образцы и буфер обнаружения применяются к тестовым картриджам. Если в образцах существуют антигены нуклеокапсид SARS-COV-2, они будут связываться с коллоидными золотыми антителами против белка SARS-COV-2 N на конъюгационной площадке, образующей вирус-антиген-антитело-коллоидальный золотой комплекс (комплекс T).

Во время бокового потока комплекс T движется вдоль нитроцеллюлозной мембраны к одному концу абсорбирующей бумаги. При прохождении линии T (покрытой другим моноклональным антителом против вируса N -белка) комплекс T захватывается антителом Capture, приводящим к окраске на линии T; При прохождении линии C остаточный коллоидный золото, меченный золотом, фиксируется антителом по контролю качества, приводящим к окраске на линии C.

[КАЧЕСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ]

Процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), считается внутренним процессуальным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца, адекватную мембрану и правильную процедурную технику.

Стандарты управления не поставляются с этим комплектом. Тем не менее, рекомендуется протестировать положительный и отрицательный контроль как хорошую лабораторную практику для подтверждения процедуры испытания и подтверждения надлежащей эффективности теста.

Выполнить тест

1 Глубокий кашель 3 ~ 5 раз. Примечание. Пожалуйста, покройте рот и нос маской или папиросной бумагой и держите расстояние от других людей.

2 Снимите кассетное устройство из герметичного мешочка и аккуратно сбросьте синюю крышку, удерживая боковые стороны, чтобы выставить накладную.

3 Держите устройство на части, противоположной сборочной площадке и поместите накладку в рот.

4. Направьте накладку с коллекцией к щеке и языку осторожно в круговом движении 10 раз. Затем держите сборку накладки во рту около 1 ~ 2 минуты.

5. Проверьте, если линия C появляется в области C в окне чтения результатов. Если нет, пожалуйста, повторите шаг 4, пока линия C не будет видна, или общее время в рте из накладной сбора превысит 10 минут.

6. Установите устройство на чистую плоскую поверхность с окном считывания результатов вверх и держите набережной накладку в течение 10-15 минут. Пожалуйста, используйте время для времени для времени.

7. Прочтите результаты между 10-15 минутами. ПРИМЕЧАНИЕ. Результат может быть замечен через более короткое время, однако его следует интерпретировать только между 10-15 минутами.